Протокол Протокол 01092013-MЕЛ-001
Название протокола
№01092013-MЕЛ-001 Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки покрытые оболочкой 3 мг (производства ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России, Россия) и препарата Мелаксен® таблетки покрытые оболочкой 3 мг (производства Юнифарм Инк, США)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 06.03.2016
Номер и дата РКИ
124 17.03.2014
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Наименование ЛП
Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 3 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов мелатонина после однократного приема внутрь 6 мг мелатонина (2 таблеток каждого из препаратов): Мелатонин таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА, Россия) или препарата сравнения Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (производства Юнифарм Инк, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1