GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол Протокол 01092013-MЕЛ-001
Название протокола №01092013-MЕЛ-001 Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки покрытые оболочкой 3 мг (производства ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России, Россия) и препарата Мелаксен® таблетки покрытые оболочкой 3 мг (производства Юнифарм Инк, США)
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 17.03.2014 - 06.03.2016
Номер и дата РКИ 124 17.03.2014
Наименование ЛП Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 3 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов мелатонина после однократного приема внутрь 6 мг мелатонина (2 таблеток каждого из препаратов): Мелатонин таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА, Россия) или препарата сравнения Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (производства Юнифарм Инк, США).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи