Протокол GP30571-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30571, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Cовальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2023 - 24.10.2024
Номер и дата РКИ
124 07.03.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30571
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих софосбувир – GP30571 и Совальди® у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
