Протокол PSZ-LAP-HV-BE-02
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ГП-14-018-02 (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2026 - 28.01.2027
Номер и дата РКИ
123 26.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
ГП-14-018-02 (Лапатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата ГП-14-018-02, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема в каждом периоде в дозе 250 мг с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
—