Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2016/LNLD25
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Леналидомид (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ревлимид® (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария), в лекарственной форме капсулы (25 мг), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.01.2017 - 11.01.2019
Номер и дата РКИ
121 03.03.2017
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Леналидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Леналидомид и Ревлимид®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1