Протокол LVF-T/B01-13
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм (Россия) и Таваник®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия (Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Нефрология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Урология, Оториноларингология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
120 14.03.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
Наименование ЛП
Левофлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) и Таваник®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия (Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1