Протокол Протокол 13022015-РХSZ-001, Версия 1.0 от 13 февраля 2015 г
Название протокола
№ 13022015-РХSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пентоксифиллин-СЗ таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Трентал® 400 таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Авентис Фарма Лтд., Индия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.01.2016 - 12.10.2016
Номер и дата РКИ
12 12.01.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин-СЗ (пентоксифиллин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пентоксифиллин-СЗ и Трентал® 400
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1