Протокол RB-003-112023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата RB-0003 (ООО ПСК Фарма, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.03.2024 - 27.12.2024
Номер и дата РКИ
119 28.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
RB-0003
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препарата RB-0003 и референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
