Протокол П05/11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Стазекс, капсулы, 40 мг, (ОАО Фармасинтез, Россия) и Зерит, капсулы, 40 мг (Bristol-Myers Squibb,Франция)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.06.2012 - 26.03.2013
Номер и дата РКИ
118 09.06.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ставудин (Стазекс)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Стазекс» капсулы 40мг производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Зерит» капсулы 40 мг производства «Bristol-Myers Squibb» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1