Протокол Ecoclav-BE-2-02/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Экоклав Диспертаб таблетки диспергируемые 875 мг + 125 мг (АО АВВА РУС, Россия) и Аугментин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.03.2023 - 19.07.2024
Номер и дата РКИ
118 06.03.2023
Организация, проводящая КИ
АО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Экоклав Диспертаб (Амоксициллин + Клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 875 мг +125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Экоклав Диспертаб таблетки диспергируемые 875 мг + 125 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Аугментин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1