Протокол BE-16032022-ItrvLPh
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Инвирин-ЛФ, капсулы 90 мг (СООО Лекфарм, Республика Беларусь) и Ингавирин®, капсулы 90 мг (АО Валента Фарм, Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.03.2023 - 13.09.2024
Номер и дата РКИ
116 06.03.2023
Организация, проводящая КИ
СООО «Лекфарм»
Наименование ЛП
Инвирин-ЛФ (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 90 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Инвирин-ЛФ, капсулы 90 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и референтного препарата Ингавирин®, капсулы 90 мг (АО «Валента Фарм», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
