Протокол D2610C00003
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование IIa фазы (с комбинированной вводной фазой для оценки безопасности) по оценке безопасности и эффективности AZD4547 в комбинации с фулвестрантом в сравнении с монотерапией фулвестрантом у пациенток с ER+ опухолью молочной железы с полисомией или амплификацией генов FGFR1 с прогрессированием заболевания после одного курса гормональной терапии (адьювантной или первой линии терапии метастатического рака)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2011 - 16.03.2015
Номер и дата РКИ
115 17.03.2011
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ, Швеция
Наименование ЛП
AZD4547
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг; таблетки 80 мг
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", ул. Вавилова, дом 24, корпус 1, Москва, РФ
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить совместную эффективность комбинации AZD4547 и эксеместана в сравнении с плацебо и эксеместаном по изменению размера опухоли через 12 недель у всех рандомизированных пациенток и отдельно у пациенток с амплификацией FGFR1 (FISH=6).
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5