Протокол GP40231-P4-01-01
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40231, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Райзодег®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.03.2026 - 07.12.2027
Номер и дата РКИ
112 23.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40231
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что GP40231 и Райзодег® в концентрации 100 ЕД/мл имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1