Протокол МС-0238
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехэтапное с репликативным дизайном одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Торвазин® Плюс, капсулы, 40 мг/10 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и препаратов Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2019 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
112 07.03.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Торвазин® Плюс (Аторвастатин + Эзетимиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности комбинированного препарата Торвазин® Плюс и препаратов Липримар® и Эзетрол® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1