Протокол DFC001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диклофенак ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Озон Фарм, Россия), в сравнении с препаратом Voltaren® 100 mg retard, таблетки пролонгированного действия, 100 мг (Novartis Farma S.p.A., Италия), у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.03.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
112 02.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Озон Фарм»
Наименование ЛП
Диклофенак
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм", 445043, Самарская обл., г Тольятти, мгстр. магистраль 3-я (ОЭЗ ППТ ТЕР.), зд. 11, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Диклофенак ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Озон Фарм», Россия), в сравнении с препаратом Voltaren® 100 mg retard, таблетки пролонгированного действия, 100 мг (Novartis Farma S.p.A., Италия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1