Протокол ETSXMD-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, трехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Суксимид, капсулы 250 мг (производства ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Россия и производства Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Заронтин®, капсулы, 250 мг (Pfizer, Inc., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2025 - 06.06.2025
Номер и дата РКИ
111 10.03.2025
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия
Наименование ЛП
Суксимид (Этосуксимид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
—
Страна разработчика
ZAO Moscow pharmaceutical factory
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемых лекарственных препаратов Суксимид, капсулы, 250 мг, (производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия и Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия) с референтным лекарственным препаратом Заронтин®, капсулы, 250 мг, (Pfizer, Inc., США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—