GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCD-057-1
Название протокола Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности однократного подкожного введения препарата BCD-057 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Хумира® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 03.03.2015 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ 111 03.03.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП BCD-057 (Адалимумаб)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (шприцы)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-057 и Хумира® после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 94
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н