Протокол BCD-057-1
Название протокола
Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности однократного подкожного введения препарата BCD-057 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Хумира® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2015 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ
111 03.03.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-057 (Адалимумаб)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (шприцы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-057 и Хумира® после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
94
Где проводится исследование
1