Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелоксикам суппозитории ректальные, 15 мг (ОАО Дальхимфарм, Россия) и Мовалис® суппозитории ректальные, 15 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГМБХ, Германия)
Терапевтическая область
Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2013 - 30.12.2013
Номер и дата РКИ
110 20.02.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"
Наименование ЛП
Мелоксикам
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные 15 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Дальхимфарм", Россия, 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «МЕЛОКСИКАМ», СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ, 15 мг содержащих мелоксикама 15 мг, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) и референс – пре-парата «МОВАЛИС», СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ, 15 мг также содержащих 15 мг мелоксикама фирмы «БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ», (Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
