Протокол SDF001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
13.03.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
110 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих силденафил в дозе 100 мг – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Силденафил, производства ООО «Озон» (Россия) и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Виагра® производства «Пфайзер ПГМ» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1