Протокол GPH-EZE-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эзетимиб, таблетки, 10 мг (ООО ГЕН Фарма Рус, Россия) и препарата Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО Органон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
109 22.03.2024
Организация, проводящая КИ
Интас Фармасьютикалс Лимитед (Intas Pharmaceuticals Limited)
Наименование ЛП
Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Эзетимиб, таблетки, 10 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия) и препарата Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО «Органон», Россия) при однократном применении в дозе 10 мг натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
