Протокол FERIII-BE-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Инжектофер, 20 мг/мл, раствор для внутривенного введения (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Венофер®, 20 мг/мл, раствор для внутривенного введения (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.03.2026 - 01.10.2026
Номер и дата РКИ
109 20.03.2026
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
Инжектофер (Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, ул Горбунова, 2, строение 3, пом.23/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Инжектофер, 20 мг/мл, раствор для внутривенного введения (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и препарата сравнения Венофер®, 20 мг/мл, раствор для внутривенного введения (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
—