Протокол GP40191-P4-11
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40191, раствор для подкожного введения, 200 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Хумалог®, раствор для подкожного введения, 200 МЕ/мл (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
26.02.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
107 26.02.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
РинЛиз® (GP40191, Инсулин лизпро)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 200 МЕ/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40191 и Хумалог с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
