Протокол MIR911-12-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата
МИР-911, таблетки диспергируемые, 4,43 мг (ООО Орфан медика, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола при приёме натощак.
Терапевтическая область
Ортопедия
Дата начала и окончания КИ
19.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
105 19.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Орфан медика»
Наименование ЛП
МИР-911 (Гивиностат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 4.43 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих гивиностат: МИР-911, таблетки диспергируемые, 4,43 мг (ООО «Орфан медика», Россия) и Duvyzat, суспензия для приема внутрь, 8,86 мг/мл (Italfarmaco S.p.A., Италия) при однократном приёме внутрь в дозе 53,2 мг здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1