Протокол PIR-FZ-2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Пиридостигмина бромид, таблетки 60 мг (ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России) и Калимин®60Н, таблетки 60 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.03.2014 - 28.01.2016
Номер и дата РКИ
104 05.03.2014
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (НПЦ "Фармзащита")
Наименование ЛП
Пиридостигмина бромид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Пиридостигмина бромид, таблетки 60 мг (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Калимин®60Н, таблетки 60 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1