Протокол 01122015-DarNL-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Нанолек, Россия) и ПРЕЗИСТА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия, произведено Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.02.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
103 22.02.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек")
Наименование ЛП
ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® (Дарунавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата ДАРУНАВИР-НАНОЛЕК® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Нанолек», Россия) и препарата сравнения ПРЕЗИСТА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, произведено Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1