Протокол BE-OL01-11
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Оланзапин ОД-Тева в дозе 10 мг, таблетки диспергируемые компании Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., Польша, и препарата Зипрекса® Зидистм, в дозе 10 мг, таблетки диспергируемые, компании Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд. Великобритания, у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
04.06.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
103 04.06.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Оланзапин ОД-Тева (Оланзапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 10 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препаратов «Оланзапин ОД-Тева» в дозе 10 мг, таблетки диспергируемые компании «Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.», Польша, и препарата «Зипрекса® Зидистм», в дозе 10 мг, таблетки диспергируемые, компании «Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд.» Великобритания у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
