GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол APH- APIX -12/2022
Название протокола № Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 28.02.2023 - 20.02.2027
Номер и дата РКИ 102 28.02.2023
Наименование ЛП Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи