Протокол DRO+ETH-2-2024
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Джес®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
19.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
102 19.03.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Доказать биоэквивалентность препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг по сравнению с референтным препаратом Джес®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,02 мг, Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1