GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BE-31102018-DmfPSK
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИМЕТИЛФУМАРАТ капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО ПСК Фарма, Россия, производства Виндлас Хэлскэа, Пвт, Лтд, Индия) и ТЕКФИДЕРА капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания, производства Вифор С.А., Швейцария) после приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 05.03.2019 - 04.12.2019
Номер и дата РКИ 102 05.03.2019
Организация, проводящая КИ ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города Серпухов
Страна разработчика РФ
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИМЕТИЛФУМАРАТ и ТЕКФИДЕРА после приема натощак с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю