Протокол BE-31102018-DmfPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИМЕТИЛФУМАРАТ капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО ПСК Фарма, Россия, производства Виндлас Хэлскэа, Пвт, Лтд, Индия) и ТЕКФИДЕРА капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания, производства Вифор С.А., Швейцария) после приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2019 - 04.12.2019
Номер и дата РКИ
102 05.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ПСК Фарма», 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов 4, стр.2, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДИМЕТИЛФУМАРАТ и ТЕКФИДЕРА после приема натощак с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1