Протокол Протокол 16092015-VALSZ-001, Версия 1.0 от 16 сенября 2015 г
Название протокола
№ 16092015-VALSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.02.2016 - 25.11.2016
Номер и дата РКИ
101 08.02.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов - Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1