Тигераза®
Действующее вещество
Дорназа альфа
Лекарственная форма
раствор для ингаляций, 2.5 мг/2.5 мл
Тип
биоаналог
Производство
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Держатель РУ, страна
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005537, 23.05.2019 - 23.05.2024
Показания
симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов со значением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы с целью улучшения функции легких
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам
Инструкция
Публикации
Клинические исследования
1.
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, клинической эффективности и безопасности препарата Тигераза (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и препарата Пульмозим® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Щвейцария) в составе комплексной терапии пациентов с муковисцидозом
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
348 23.06.2017
Название организации, проводящей КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП
Тигераза (Дорназа альфа)
Города
Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Ставрополь, Томск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
II-III
Статус КИ
2.
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тигераза (ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с Пульмозимом® (Ф. Хоффман Ля Рош, Швейцария) при многократном ингаляционном применении в дозе 2.5 мг у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
69 01.02.2016
Название организации, проводящей КИ
ООО "МБЦ "Генериум"
Название ЛП
Тигераза (Дорназа альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
I
Статус КИ