Тебериф®
Действующее вещество
Интерферон бета-1a
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения, 22 мкг/0.5 мл и 44 мкг/0.5 мл
Тип
биоаналог
Производство
ЗАО "БИОКАД", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "БИОКАД", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-004137, 13.02.2017 - 13.02.2022
Показания
- лечение пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза
- лечение пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года
Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутсвии обострения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата
- инициация терапии во время беременности
- тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи
- возраст до 12 лет
Публикации
Бойко А.Н., Босенко Л.П. и др. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИНТЕРФЕРОНА БЕТА-1А ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С РЕМИТТИРУЮЩИМ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ: РЕЗУЛЬТАТЫ ПЕРВОГО ГОДА НАБЛЮДЕНИЯ. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2017. Т. 117. № 2-2. С. 107-113.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
399 16.07.2014
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "Биокад"
Название ЛП
BCD-033 (Интерферон бета-1а)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-033 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.11.2012 - 28.09.2013
Номер и дата РКИ
533 23.11.2012
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "Биокад"
Название ЛП
BCD-033 (Интерферон бета-1а)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ