РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р
Действующее вещество
Инсулин аспарт
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл
Тип
биоаналог
Производство
ООО "Завод Медсинтез", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "Завод Медсинтез", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006614, 04.12.2020 - 04.12.2025
Показания
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Противопоказания
Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Не рекомендуется применять препарат у детей младше 1 года, т.к. клинические исследования инсулина аспарт у данной популяции пациентов не проводились.
Инструкция
Публикации
Уракова И.Н., Крышень К.Л. и др. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ИНСУЛИНОВЫМ РЕЦЕПТОРОМ РЯДА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ ИНСУЛИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЕГО АНАЛОГОВ МЕТОДОМ ПОВЕРХНОСТНОГО ПЛАЗМОННОГО РЕЗОНАНАСА. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2018. № 3 (24). С. 136-143.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности лекарственных препаратов Росинсулин аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) и НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания), у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2018 - 30.04.2020
Номер и дата РКИ
326 11.07.2018
Название организации, проводящей КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Название ЛП
Росинсулин аспарт Р
Города
Архангельск, Барнаул, Кемерово, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) и НовоРапид Пенфилл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2017 - 28.09.2018
Номер и дата РКИ
179 30.03.2017
Название организации, проводящей КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Название ЛП
Росинсулин аспарт Р
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
Статус КИ