GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Примапур®
Действующее вещество Фоллитропин альфа
Лекарственная форма раствор для подкожного введения, 22 мкг/0.5 мл, 33 мкг/0.75 мл и 66 мкг/1.5 мл
Тип биоаналог
Производство ООО "Завод Медсинтез", Россия
Держатель РУ, страна
ООО "АйВиФарма", Россия
Номер и дата РУ ЛП-005826, 27.09.2019 - 27.09.2024
Показания
  • ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном
  • контролируемая индукция суперовуляции в программах ВРТ
  • стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ)
Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. Опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин:

  • беременность;
  • объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ);
  • кровотечения из половых путей неясной этиологии;
  • рак яичника;
  • рак матки;
  • рак молочной железы.


Препарат Примапур® не должен применяться в случаях невозможности достижения цели терапии: у женщин – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности.


У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

Инструкция

ЛП-005826-270919, 2019

Клинические исследования
1.
Название протокола Многоцентровое рандомизированное сравнительное в параллельных группах III фазы клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения с лекарственным препаратом ГОНАЛ-ф® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 26.10.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 754 26.10.2016
Название организации, проводящей КИ Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма"
Название ЛП Примапур® (Фоллитропин альфа)
Города Москва
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур, раствор для подкожного введения 300 МЕ (ООО АйВиФарма, Россия) и Гонал-ф®, раствор для подкожного введения 300 МЕ (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 30.09.2015 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ 547 30.09.2015
Название организации, проводящей КИ Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма"
Название ЛП Примапур (Фоллитропин альфа)
Города Москва
Фаза КИ I
Статус КИ