Фазотикад®
Действующее вещество
Фулвестрант
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл
Тип
биоаналог
Производство
ЗАО "БИОКАД", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "БИОКАД", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006249, 10.06.2020 - 10.06.2025
Показания
Местно-распространенный или диссеминированный рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:
- ранее не получавших эндокринную терапию
- при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фулвестранту или любому другому компоненту препарата
- тяжелые нарушения функции печени
- беременность и период кормления грудью
- детский возраст до 18 лет
Инструкция
Публикации
Клинические исследования
1.
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование биоэквивалентности препаратов BCD-110 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Фазлодекс® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном внутримышечном введении
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
09.02.2018 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
52 09.02.2018
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "БИОКАД"
Название ЛП
BCD-110 (Фулвестрант)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ
2.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-110 (ЗАО БИОКАД, Россия) по сравнению с препаратом Фазлодекс® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) в качестве гормональной терапии при местнораспространенном или диссеминированном раке молочной железы у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2015 - 31.07.2019
Номер и дата РКИ
62 09.02.2015
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "Биокад"
Название ЛП
BCD-110 (Фулвестрант)
Города
Архангельск, Курск, Москва, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
III
Статус КИ