ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
Действующее вещество
Вакцина для профилактики COVID-19
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0.5 мл)
Тип
оригинальный препарат
Производство
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия
Держатель РУ, страна
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора), Россия
Номер и дата РУ
ЛП-006504, 22.12.2020
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим)
- тяжелые формы аллергических заболеваний
- реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры
- иммунодефицит (первичный)
- злокачественные заболевания крови и новообразования
- беременность и период грудного вскармливания
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Клинические исследования
1.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины ЭпиВакКорона на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет (ІII-IV фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.11.2020 - 31.08.2021
Номер и дата РКИ
644 18.11.2020
Название организации, проводящей КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Название ЛП
ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (Вакцина для профилактики COVID-19)
Города
Казань, Калининград, Красногорск, Москва, Тюмень
Фаза КИ
III-IV
Статус КИ
2.
Название протокола
№ Открытое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше (ІII-IV фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
16.11.2020 - 15.05.2021
Номер и дата РКИ
639 16.11.2020
Название организации, проводящей КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Название ЛП
ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (Вакцина для профилактики COVID-19)
Города
Кольцово
Фаза КИ
III
Статус КИ
3.
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) на добровольцах в возрасте 18-60 лет (І-II фаза)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.07.2020 - 30.12.2021
Номер и дата РКИ
376 24.07.2020
Название организации, проводящей КИ
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Название ЛП
Вакцина для профилактики COVID-19 (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона)
Города
Кольцово
Фаза КИ
I-II
Статус КИ