GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Эноксапарин-Бинергия
Действующее вещество Эноксапарин натрия
Лекарственная форма раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл
Тип биоаналог
Производство ЗАО "Бинергия", Россия
Держатель РУ, страна
ФКП "Армавирская биофабрика", Россия
Номер и дата РУ ЛП-004981, 08.08.2018 - 08.08.2023
Показания
  • профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
  • профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования)
  • лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии
  • лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
  • лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству
  • профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 часов)
  • острый коронарный синдром:
  • лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с преоральным приемом ацетилсалициловой кислотой
  • лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству 
Противопоказания
  • повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины
  • активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу), недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Клинические исследования
1.
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эноксапарин-Бинергия раствор для инъекций (ЗАО Бинергия, Россия) и Клексан® раствор для инъекций (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у пациентов с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Терапевтическая область Ортопедия, Хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 28.12.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ 777 28.12.2015
Название организации, проводящей КИ ЗАО "Бинергия"
Название ЛП Эноксапарин-Бинергия (Эноксапарин натрия)
Города Красноярск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин-Бинергия раствор для инъекций 10 000 ME анти-Ха/мл (ЗАО Бинергия, Россия) и Клексан® раствор для инъекций 10 000 ME анти-Ха/мл (САНОФИ АВЕНТИС-ФРАНС, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Ортопедия, Хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 17.06.2014 - 20.05.2015
Номер и дата РКИ 331 17.06.2014
Название организации, проводящей КИ ЗАО "Бинергия"
Название ЛП Эноксапарин-Бинергия (Энокспарин натрия)
Города Рязань
Фаза КИ Биоэквивалентность
Статус КИ