Протокол KI/0112-1
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин-Бинергия раствор для инъекций 10 000 ME анти-Ха/мл (ЗАО Бинергия, Россия) и Клексан® раствор для инъекций 10 000 ME анти-Ха/мл (САНОФИ АВЕНТИС-ФРАНС, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
17.06.2014 - 20.05.2015
Номер и дата РКИ
331 17.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Бинергия"
Наименование ЛП
Эноксапарин-Бинергия (Энокспарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 10000 МЕ анти-Ха факторной активности/мл (1 контурная пластиковая упаковка (поддон) или контурная ячейковая упаковка с 2 шприцами 10000.000 МЕ анти-Ха факторной активности/мл)
Города
Рязань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Бинергия", 143910, Московская область, г.Балашиха, ул.Крупешина, д.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего клинического исследования является оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эноксапарин- Бинергия раствор для инъекций 10000 ME анти-Ха/мл, (ЗАО «Бинергия», Россия) в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан® раствор для инъекций 10000 ME анти-Ха/мл («САНОФИ АВЕНТИС-ФРАНС», Франция) с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1