Дарбэстим®
Действующее вещество
Дарбэпоэтин альфа
Лекарственная форма
раствор для инъекций, 25 мкг/мл, 40 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл и 500 мкг/мл
Тип
биоаналог
Производство
ЗАО "БИОКАД", Россия
Держатель РУ, страна
ЗАО "БИОКАД", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-005411, 19.03.2019 - 19.03.2024
Показания
- лечение симптоматической анемии у взрослых и детей, страдающих хронической почечной недостаточностью (ХПН)
- терапия симптоматической анемии у взрослых онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭпо или к любому компоненту препарата
- неконтролируемая артериальная гипертензия
Инструкция
Публикации
В.Ю. Шило, В.П. Бабич и др. Первый российский биоаналог дарбэпоэтина альфа: результаты двойного слепого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности у пациентов с нефрогенной анемией на программном гемодиализе. Клиническая нефрология. 2018. № 4. С. 42-54.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности многократного внутривенного введения препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В, Нидерланды) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.02.2017 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
66 08.02.2017
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "БИОКАД"
Название ЛП
BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
Статус КИ
2.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология, Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
29.07.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
406 29.07.2015
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "Биокад"
Название ЛП
BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Белгород, Волжский, Ижевск, Калуга, Краснодар, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Петрозаводск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тула
Фаза КИ
III
Статус КИ
3.
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного подкожного и внутривенного введения препаратов BCD-066 и Аранесп® здоровым добровольцам
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.12.2012 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
583 20.12.2012
Название организации, проводящей КИ
ЗАО "Биокад"
Название ЛП
BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Статус КИ