Ашберн
[ ]
Бинноферон альфа®
Действующее вещество Интерферон альфа-2b
Лекарственная форма раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 млн.МЕ/мл, 1 млн.МЕ/0.3 мл, 3 млн.МЕ/0.9 мл, 5 млн.МЕ/0.5 мл, 6 млн.МЕ/0.3 мл, 12 млн.МЕ/0.6 мл и 18 млн.МЕ/0.9 мл
Тип биоаналог
Производство АО "Биннофарм", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Биннофарм", Россия
Номер и дата РУ ЛП-004881, 05.06.2018 - 05.06.2023
Показания

Хронический гепатит В

Лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом В с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (ВГВ) (наличие ДНК ВГВ или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит С

Монотерапия или в комбинации с рибавирином:

Взрослые

Лечение больных хроническим гепатитом С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С (ВГС).

Терапия препаратом интерферона альфа-2Ь по данному показанию наиболее эффективна в комбинации с рибавирином.

Только в комбинации с рибавирином:

Дети

Лечение детей в возрасте от 3 до 18 лет, больных хроническим гепатитом С, серопозитивных к РНК ВГС, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось.

При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

При принятии решения о необходимости лечения детей важно учитывать, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая (см. раздел «Особые указания»).

Волосатоклеточный лейкоз

Лечение волосатоклеточного лейкоза у взрослых в виде монотерапии.

Хронический миелолейкоз

Монотерапия: лечение взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl.

Клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигаются у большинства пациентов. При этом большой цитогенетический ответ определяют как количество РЬ+-лейкозных клеток в костном мозге < 34%, а малый - от 34% до 90%.

Комбинированная терапия: применение препаратов интерферона альфа-2Ь в сочетании с цитарабином во время первых 12 месяцев лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость больных по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2Ь после 3 лет лечения.

Множественная миелома

В качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение парапротеина в сыворотке крови на 50%) после начальной индукционной терапии.

Поддерживающая терапия удлиняет фазу плато, однако влияние препарата интерферона альфа-2Ь на общую выживаемость окончательно не установлено.

Фолликулярная лимфома (неходжкинская лимфома)

Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой - в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например СНОР-режимом) у взрослых больных. К данной группе относятся фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение 3 или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела выше 38°С в течение более чем 8 дней или повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот.

Эффективность терапии препаратами интерферона альфа-2Ь у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами с низкой опухолевой нагрузкой не была установлена.

Метастатический рак почки

Лечение больных метастатическим раком почки с благоприятным прогнозом и минимальными симптомами болезни.

Карциноидные опухоли

Лечение карциноидных опухолей у взрослых больных при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с «карциноидным синдромом».

Злокачественная меланома

Адъювантная терапия взрослых больных, прооперированных по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

Противопоказания
  • повышенная чувствительность к интерферону альфа-2Ь и другим компонентам препарата
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии)
  • выраженные нарушения функции печени или почек, в т. ч. вызванные метастазами
  • эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС
  • хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации
  • хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммуносупрессанты (за исключением кратковременного курса терапии глюкокортикостероидами)
  • аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание в анамнезе, применение иммуносупрессантов после трансплантации
  • заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией
  • одновременное применение с телбивудином
  • психические заболевания и расстройства у детей, в частности тяжелая депрессия, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства
  • клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином)
  • беременность и период грудного вскармливания
  • беременность у женщины - партнерши мужчины, которому предполагается лечение препаратом Бинноферон альфа* в комбинации с рибавирином
  • детский возраст до 1 года (хронический гепатит В); до 3 лет (хронический гепатит С); до 18 лет (по остальным показаниям)
  • при назначении препарата Бинноферон альфа* в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина
Клинические исследования
1.
Название протокола Многоцентровое, слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Бинноферон альфатм, раствор для внутривенного и подкожного введения, производства ЗАО Биннофарм, Россия в комбинации с рибавирином в сравнении с препаратом Интрон® А, раствор для внутривенного и подкожного введения, производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия в комбинации с рибавирином при лечении пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечение
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 26.05.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ 281 26.05.2014
Название организации, проводящей КИ ЗАО "Биннофарм"
Название ЛП Бинноферон альфа™ (Интерферон альфа-2b)
Города Красногорск, Москва, Санкт-Петербург, Сургут, Томск
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Бинноферон альфа™, раствор для внутривенного и подкожного введения производства ЗАО Биннофарм у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 214 01.04.2013
Название организации, проводящей КИ ЗАО "Биннофарм"
Название ЛП (Интерферон альфа-2b, Бинноферон альфа™)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ I
Статус КИ