Протокол BIN-12-2012
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Бинноферон альфа™, раствор для внутривенного и подкожного введения производства ЗАО Биннофарм у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
214 01.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биннофарм"
Наименование ЛП
(Интерферон альфа-2b, Бинноферон альфа™)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 5 млн. МЕ/0,5 мл (шприц 0.500 мл)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биннофарм", 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд Западный 4-й, д. 3, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка безопасности и переносимости и фармакокинетики препарата Бинноферон альфа™(ЗАО «Биннофарм», Россия) в сравнении с препаратом Интрон® А (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) при введении однократной дозы здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—