Протокол 43-BE-DLLAM
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JTBC04101 у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2023 - 09.08.2023
Номер и дата РКИ
99 28.02.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
JTBC04101
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата JTBC04101 (АО «Биохимик», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
