Протокол OF_DEXKET_BE1
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Декскетопрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (SAG MANUFACTURING, S.L.U, Испания) и Дексалгин® 25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (держатель РУ: Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург, производитель: Лабораториос Менарини C.A., Испания), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2026 - 30.10.2026
Номер и дата РКИ
99 17.03.2026
Организация, проводящая КИ
АО Олфа
Наименование ЛП
Декскетопрофен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Декскетопрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (SAG MANUFACTURING, S.L.U, Испания) (МНН: декскетопрофен) с референтным лекарственным препаратом Дексалгин® 25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (держатель РУ: Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург, производитель: Лабораториос Менарини C.A., Испания) (МНН: декскетопрофен) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—