Протокол IBU-BE-20-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ибупрофен, капсулы, 400 мг (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия) и Нурофен® Экспресс Форте, капсулы, 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.02.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
98 24.02.2025
Организация, проводящая КИ
АФЛ Хелс Кер Лимитед
Наименование ЛП
Ибупрофен
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Ибупрофен, капсулы, 400 мг (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия) (МНН: ибупрофен) с референтным лекарственным препаратом Нурофен® Экспресс Форте, капсулы, 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) (МНН: ибупрофен) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—