Протокол RDPh_25_48
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эвоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эводин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
96 17.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Эвоглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эвоглиптин (T) и референтного препарата Эводин® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 5 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эвоглиптин и Эводин® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1