Протокол б/н, версия 2 от 15.12.2011
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата на основе рецепторного антагониста интерлейкина-1 человеческого рекомбинантного Ралейкин®, аэрозоль для местного применения 0,1 %, 0,5 %, при лечении интермиттирующего (сезонного) аллергического ринита у взрослых
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2012 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ
923 26.04.2012
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)
Наименование ЛП
Анакинра (Ралейкин®)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для местного применения 0,1 % (баллон аэрозольный алюминиевый с клапаном непрерывного действия или баллон аэрозольный стеклянный с клапаном непрерывного действия 10.000 мл) ; аэрозоль для местного применения 0,5 % (баллон аэрозольный алюминиевый с клапаном непрерывного действия или баллон аэрозольный стеклянный с клапаном непрерывного действия 10.000 мл)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и эффективности препарата на основе рецепторного антагониста интерлейкина-1 человеческого рекомбинантного Ралейкин®, аэрозоль для местного применения 0,1 % и 0,5 %, при лечении интермиттирующего (сезонного) аллергического ринита (среднетяжелая форма) у взрослых
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—