Протокол CL04629119
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-EVR, таблетки, 0,75 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Сертикан®, таблетки, 0,75 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Нефрология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
92 27.02.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-EVR (Эверолимус, ТРАНСАКСЕПТ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 0,75 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-EVR (АО «Р-Фарм», Россия) и Сертикан® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак и после стандартного высококалорийного завтрака
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
—