Протокол TOL-BO-001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное двухэтапное исследование по оценке биоэквивалентности препарата Усента 125®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Монте Верде С.А., Аргентина) в дозе 125 мг, и препарата сравнения Траклир®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) в дозе 125 мг, у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приёме внутрь натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2014 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ
91 27.02.2014
Организация, проводящая КИ
Толмар, Корп.
Наименование ЛП
Усента 125® (Бозентан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Панама
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское Представительство компании "Толмар, Корп.", Панама, 109029 Российская Федерация, Москва, ул. Скотопрогонная, д. 27/26 стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка биодоступности и фармакокинетики с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Усента 125®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Монте Верде С.А., Аргентина) в дозе 125 мг, и препарата сравнения Траклир®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) в дозе 125 мг, у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приёме внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1