Протокол Гам ЖВК - 01
Название протокола
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата Гам ЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша ФГБУ ФНИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ МИНЗДРАВА РОССИИ при однократном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
28.12.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
895 28.12.2016
Организация, проводящая КИ
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Наименование ЛП
Гам ЖВК (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального применения 28,8 мг/доза
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности и переносимости препарата «Гам ЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша» при однократном применении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1