Протокол 15С
Название протокола
Открытое клиническое исследование безопасности и переносимости лекарственного препарата Сальгетрол® у здоровых добровольцев (I фаза)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2015 - 01.07.2015
Номер и дата РКИ
89 20.02.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга"
Наименование ЛП
Сальгетрол® (Сальбутамол + Тровентол (Метатропия йодид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг + 40 мкг/доза
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", 191144, Россия, Санкт-Петербург, улица Моисеенко, дом 24-а., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Оценить безопасность применения различных доз препарата Сальгетрол®. 2. Оценить переносимость применения различных доз препарата Сальгетрол®. 3. Исследовать фармакокинетику препарата Сальгетрол® при однократном введении различных доз. 4. Выявить наиболее частые из возможных побочных эффектов препарата Сальгетрол®. 5. Выбрать оптимальные дозы препарата Сальгетрол® для проведения II-III фазы клинического исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
31
Где проводится исследование
—