Протокол 02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата МиОра® 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Араб Фармасьютикал Мануфэкчуринг Ко. Лтд, Иордания) и СЕЛЛСЕПТ® , таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД., Италия)
Терапевтическая область
Хирургия, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
26.12.2016 - 16.11.2017
Номер и дата РКИ
887 26.12.2016
Организация, проводящая КИ
Компания Араб Фармасьютикалз Мануфэкчуринг
Наименование ЛП
МиОра® (Микофенолата мофетил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Иордания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «РегМед проф.», 119607, г. Москва, ул. Раменки, д. 9, корп. 3, кв. 505, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – «МиОра®» 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Араб Фармасьютикал Мануфакчуринг Ко. Лтд, Иордания) и СЕЛЛСЕПТ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД., Италия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
